J.O. 101 du 29 avril 2006
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0621504V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée BONAMAM INTRAMAMMAIRE, pommade intramammaire :
Titulaire : Bonapp, 5, rue Camille-Guérin, 51450 Bétheny.
Composition : calendula 1 DH, echinacea 4 CH, phytolacca 2 DH ; excipient QSP 1 seringue de 10 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 seringues intramammaires de 10 g : AMM no 679269.2 ;
Boîte de 50 seringues intramammaires de 10 g : AMM no 679270.0.
Date de la décision : 1er mars 2006.
Spécialité dénommée DOLISOVET INTRAMAMMAIRE, pommade intramammaire :
Titulaire : Dolisos Santé Animale, Le Payrat, 46000 Cahors.
Composition : belladonna 1 DH, calendula TM, echinacea 1 DH, dulcamara 1 CH ; excipient QSP 1 seringue de 10 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 seringues intramammaires de 10 g : AMM no 679266.3 ;
Boîte de 52 seringues intramammaires de 10 g : AMM no 679268.6.
Date de la décision : 1er mars 2006.
Spécialité dénommée VETORYL 30 MG GELULE, gélule :
Titulaire : Arnolds Veterinary Products Limited, Cartmel Drive, Harlescott, Shrewsbury, Shropshire SY1 3TB, Royaume-Uni.
Composition : trilostane (sous forme sodique) 30,0 mg ; excipient QSP 1 gélule.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 gélules : AMM no 679261.1.
Date de la décision : 3 mars 2006.
Spécialité dénommée VETORYL 60 MG GELULE, gélule :
Titulaire : Arnolds Veterinary Products Limited, Cartmel Drive, Harlescott, Shrewsbury, Shropshire SY1 3TB, Royaume-Uni.
Composition : trilostane (sous forme sodique) 60,0 mg ; excipient QSP 1 gélule.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 gélules : AMM no 679271.7.
Date de la décision : 3 mars 2006.
Spécialité dénommée VETORYL 120 MG GELULE, gélule :
Titulaire : Arnolds Veterinary Products Limited, Cartmel Drive, Harlescott, Shrewsbury, Shropshire SY1 3TB, Royaume-Uni.
Composition : trilostane (sous forme sodique) 120,0 mg ; excipient QSP 1 gélule.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 gélules : AMM no 679272.3.
Date de la décision : 3 mars 2006.
Spécialité dénommée DIVAMECTIN POUR-ON, solution pour-on :
Titulaire : Eco Animal Health Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 5,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 ml et de 1 dispositif doseur : AMM no 679262.8 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml avec chambre d'étalonnage graduée interne : AMM no 679263.4 ;
Boîte de 1 flacon de 1 l et de 1 dispositif doseur : AMM no 679264.0 ;
Boîte de 1 flacon de 2,5 l et de 1 sangle : AMM no 679265.7 ;
Boîte de 1 flacon de 5 l et de 1 sangle : AMM no 679280.6.
Date de la décision : 9 mars 2006.
Spécialité dénommée MEDIMEC POUR-ON SOLUTION 0,5 %, solution pour-on :
Titulaire : Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9hz, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 5,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 l et de 1 dispositif doseur gradué : AMM no 679284.1 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml avec système autodoseur : AMM no 679285.8 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml avec système autodoseur : AMM no 679286.4 ;
Boîte de 1 flacon de 1 l avec système autodoseur : AMM no 679287.0 ;
Boîte de 1 flacon de 2,5 l : AMM no 679288.7 ;
Boîte de 1 flacon de 5 l : AMM no 679289.3.
Date de la décision : 21 mars 2006.
Spécialité dénommée FORTHYRON GRAND COMPRIME, comprimé :
Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.
Composition : lévothyroxine (sous forme sodique) 388,8 µg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 300 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679291.8 ;
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679292.4 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679293.0.
Date de la décision : 23 mars 2006.
Spécialité dénommée FORTHYRON PETIT COMPRIME, comprimé :
Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.
Composition : lévothyroxine (sous forme sodique) 194,0 µg ; excipient QSP comprimé quadrisécable de 150 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables : AMM no 679275.2 ;
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables : AMM no 679276.9 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables : AMM no 679277.5.
Date de la décision : 23 mars 2006.
Spécialité dénommée COBACTAN IV IM 4,5 %, poudre pour solution injectable :
Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : cefquinome (sous forme de sulfate) 1,35 g pour un flacon de 1,35 g de poudre, cefquinome (sous forme de sulfate) 4,50 g pour un flacon de 4,50 g de poudre.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon verre de 1,35 g de poudre : AMM no 679278.1 ;
Boîte de 1 flacon verre de 4,5 g de poudre : AMM no 679279.8.
Date de la décision : 24 mars 2006.
Spécialité dénommée COBACTAN IV IM 4,5 % SOLVANT, solution injectable :
Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : alcool benzylique 10,0 mg ; excipient : solvant aqueux QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 29 ml : AMM no 679281.2 ;
Boîte de 1 flacon de 96 ml : AMM no 679282.9.
Date de la décision : 24 mars 2006.